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從“非典”到“新冠”:賽生藥業再征“免疫”戰場

2020-02-10 15:41:41

  在2003年“非典”期間,有一種藥曾一針難求。這就是日達仙(胸腺法新,舊稱胸腺肽α1)——一種被廣泛應用于感染相關性疾病和腫瘤相關疾病的免疫治療藥物。

  當時,該藥還被衛生部列入《非典防治技術方案》。在2009年爆發的甲型H1N1禽流感病毒感染,以及2013年H7N9新型禽流感病毒感染防治中,胸腺法新也都發揮了重要作用。

  現在,當新型冠狀病毒感染的肺炎疫情蔓延全國之時,這種藥物又成為諸多專家、醫生推薦的基礎防護手段。據悉,眾多醫護人員和媒體記者等,都注射了胸腺法新來提高免疫力。

從“非典”到“新冠”:賽生藥業再征“免疫”戰場

  各地支援醫療隊員注射日達仙

  同時,胸腺法新也被上海市衛健委、天津市衛健委以及四川省藥事管理質量控制中心等多地相關部門納入新型冠狀病毒感染的肺炎防控藥品清單的免疫調節藥物之一。

從“非典”到“新冠”:賽生藥業再征“免疫”戰場

  某醫院簽收現場

  賽生藥業,胸腺法新的原研廠家,在疫情發布的第一時間(1月24日)向武漢慈善總會捐贈100萬元人民幣,并向武漢紅十字總會捐贈價值500萬元的日達仙(其生產的胸腺法新商品名),用于一線醫護人員和患者的防治。賽生藥業總裁、CEO趙宏接受了21世紀經濟報道記者的專訪說,“希望通過我們的綿薄之力,為一線醫護人員和病患保駕護航。”

  “免疫+”的空間

  賽生藥業生產的日達仙原產于意大利,已在全球30多個國家獲得批準。在中國上市20多年來,受到越來越多中國醫生的認可和患者的信任,被用于多種疾病的防治。據不完全統計,中國有大量的肝病、感染性疾病和腫瘤患者出于免疫調節的目的都曾使用過日達仙。

  在中國,臨床上胸腺法新最早用于治療乙肝。盡管隨著核苷類抗病毒藥物的出現,使得對病毒直接殺滅成為可能,但在乙肝治療領域,免疫調節治療依然前景廣闊,無論在延緩疾病進展還是在取得功能性治愈方面都被寄予厚望。

  國家十二五/十三五重大科技項目的研究結果顯示,代償期肝硬化的患者聯合日達仙,治療期間肝癌的發生率有降低的趨勢。除此以外,在重型肝炎領域,日達仙也被用于治療慢加急性乙肝肝衰竭,專家的研究成果預計將于2020年在歐洲肝病會議上公布。正因如此,胸腺法新也在《肝衰竭診治指南(2018年版)》中受到明確推薦。

  不僅如此,諸多專家也在研究日達仙在重癥領域的應用,以滿足在重癥領域存在的比較大的醫學需求。2013年,中山大學附屬第一醫院教授在國際發表研究成果顯示,膿毒癥患者使用日達仙后,治療效果有很大改善。該研究一經發表就得到了國內外專家的普遍關注。

  之后,這位教授牽頭組織全國20多家頂級醫院的重癥醫學科,啟動日達仙在重癥領域療效和安全性的臨床研究,目前已經入組了800多例患者,進展順利,結果值得期待。

  據悉,由于新型冠狀病毒肺炎缺乏特效藥,最近武漢有專家已經啟動抗艾滋病藥物聯合日達仙在新型冠狀病毒肺炎防治作用的臨床研究。到目前為止,在重癥感染領域,日達仙已經被多個相關指南和共識明確推薦,比如《中國嚴重膿毒癥/膿毒性休克治療指南(2014)》。

  趙宏先生告訴記者,賽生還在不斷支持日達仙在不同領域的臨床研究,不斷積累臨床數據。在肝癌治療領域,已有專家發表研究成果,日達仙對延緩小肝癌復發,延長患者生存起到非常大的作用。目前日達仙在腫瘤領域也已進入眾多共識和指南,比如國家衛健委原發性肝癌診療規范(2019年版)等。

  趙宏高度評價國家推行的仿制藥一致性評價工作。隨著這項工作的推進,預期仿制藥品質將會不斷提升,在這種情況下,日達仙將面臨著激烈的市場競爭,市場份額可能會因此下降,但隨著人類對疾病的認知不斷發展,免疫力下降已成為包括腫瘤、感染、老年等眾多疾病的共同致病因素。

  越來越多的醫生認為,免疫治療在腫瘤治療中發揮越來越重要的作用。這讓他信心滿滿。他告訴記者,“在疾病領域,這種‘免疫+’的治療概念,類似于‘互聯網+’。”

  聚焦中國市場

  賽生藥業是一家創始于美國加州的醫藥研發公司,上世紀90年代初在納斯達克上市,集合了跨國公司和本土團隊。除了拳頭免疫產品日達仙外,同時在腫瘤產品賽道,也多有布局。

  2017年10月,由德福、鼎暉、上達、中銀等組成的財團,以6億美金完成對公司的私有化收購。

  談及退市原因,趙宏表示,董事會決定把主要精力放在中國和亞洲。隨著中國經濟的發展,中國政府越來越關注民眾的健康,老百姓對于國際品質的健康產品的需求越來越大。政府也更愿意在健康領域投資,讓人民享受改革開放的成果。

  趙宏談及,“德福、鼎暉等資本也看到中國人口眾多,也是全球醫藥領域增長最快的市場。現在,中國人醫療花費占GDP比重還比較低,隨著人們支付能力的提高和不斷追求有質量生活的美好意愿,醫療花費有很大的增長空間。”

  新股東們全力支持賽生聚焦在中國的發展策略,充分了解國際市場,通過引進新產品,進一步布局重大及特殊疾病治療領域,比如腫瘤、重癥感染、肝病和罕見病等領域,以滿足中國患者的需求。尤其是在腫瘤領域,優先布局肝癌,肺癌和消化道腫瘤等中國高發癌種。

  在研發策略方面,作為中型公司,賽生藥業也規避了長周期、大投入的全流程參與模式,選擇了相對“短平快”的差異化方案。

  一、與一些小型研發機構合作,從已經進行到臨床一期、二期的項目中,選擇一些適合中國市場的產品,在中美同時開展不同適應癥的臨床研究,并共享臨床數據,來推動新藥產品線的發展。比如,目前公司正分別與美國、意大利、西班牙等地的公司合作,研發創新藥聯合治療方案治療胰腺癌、肝癌等產品的研發與聯合申報。

  二、引進罕見病藥物。一些針對罕見病的藥物,在國外剛剛獲得批準但尚未進入中國,公司利用中國藥政改革的機遇,迅速將這些產品引入中國市場。

  三、老藥新用。即現有的藥品不斷發展新的適應癥和療法。日達仙雖然上市已經20多年,但很多適應癥和發展方面還有很多機會。公司正在歐洲開展呼吸領域的臨床研究(比如囊性肺纖維癥治療)。另外,已經有初步證據顯示日達仙與其他PD1、PDL1免疫治療藥物聯合使用,具有協同效應。公司計劃,組織中國和意大利專家一起,開發聯合治療產品和方案,這些都將會開辟產品新的治療前景。

  私有化后兩年來,趙宏已經看到好處:

  一是,新的董事會對于公司管理層更加信任,支持更大,決策更快。過去兩年,行業環境和國家政策發生很大變化,但賽生仍然能實現兩位數以上的增長。

  二是,在新產品引進方面,投資人也給出更多支持幫助。比如德福、鼎暉和上達等股東,經常給賽生推薦適合的項目,包括旗下投資項目的資源整合。

  三是,在資金扶持方面,新進投資人更愿意在國際新產品的項目引進和臨床研發方面給與更多資金上的支持。


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